1月底，國(guó)家工(gōng)信部、國(guó)家發改委等9部門聯合發布《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》。
《規劃》回顧了“十三五”期間醫(yī)療工(gōng)業發展情況，闡述“十四五”期間醫(yī)藥工(gōng)業發展環境和目标，明确“五大任務(wù)”—— 加快産(chǎn)品創新(xīn)和産(chǎn)業化技(jì )術突破、提升産(chǎn)業鏈穩定性和競争力、增強供應保障能(néng)力、推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級和創造國(guó)際競争新(xīn)優勢，并提出四項保障措施。
《規劃》中(zhōng)提到，到2025年，實現創新(xīn)驅動轉型成效顯現發展目标，全行業研發投入年均增長(cháng)10%，創新(xīn)産(chǎn)品新(xīn)增銷售占到全行業營收增量的比重進一步增加。《規劃》還明确提出要推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級，持續提高質(zhì)量安(ān)全水平。科(kē)學(xué)儀器是醫(yī)藥工(gōng)業高質(zhì)量發展和創新(xīn)研發的基礎，無論是藥物(wù)創新(xīn)開發、質(zhì)量控制、藥物(wù)動力學(xué)研究、臨床藥物(wù)試驗以及仿制藥一緻性評價等，都依賴科(kē)學(xué)儀器去完成，近些年國(guó)内外各大儀器供應商(shāng)在醫(yī)藥領域也在積極布局。《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》不僅為(wèi)醫(yī)藥行業明确了目标和發展方向，對于與其息息相關的上遊儀器行業同樣帶來巨大機遇，儀器企業将針對《規劃》中(zhōng)對化學(xué)藥、中(zhōng)藥、生物(wù)藥的重要發展要求和目标快速推出相應的解決方案。
作(zuò)為(wèi)我國(guó)七大戰略新(xīn)興産(chǎn)業之一，生物(wù)藥在“十四五”期間也是重要發展方向。《規劃》指出圍繞新(xīn)機制、新(xīn)靶點藥物(wù)的基礎研究和轉化應用(yòng)不斷取得突破，生物(wù)醫(yī)藥與新(xīn)一代信息技(jì )術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物(wù)技(jì )術、雙功能(néng)抗體(tǐ)等為(wèi)代表的新(xīn)一代生物(wù)技(jì )術日漸成熟，為(wèi)醫(yī)藥工(gōng)業搶抓新(xīn)一輪科(kē)技(jì )革命和産(chǎn)業變革機遇提供了廣闊空間。
附：《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》（節選）
三、加快産(chǎn)品創新(xīn)和産(chǎn)業化技(jì )術突破
面向世界科(kē)技(jì )前沿、經濟主戰場、國(guó)家重大需求和人民(mín)生命健康，瞄準國(guó)際先進技(jì )術水平，持續健全創新(xīn)體(tǐ)系，完善産(chǎn)業創新(xīn)生态，大力推進創新(xīn)産(chǎn)品的開發和産(chǎn)業化，促進醫(yī)藥工(gōng)業發展向創新(xīn)驅動轉型。
（一）強化關鍵核心技(jì )術攻關
大力推動創新(xīn)産(chǎn)品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新(xīn)産(chǎn)品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新(xīn)靶點、新(xīn)機制藥物(wù)開展研發布局，積極引領創新(xīn)。推進中(zhōng)藥守正創新(xīn)，開發與中(zhōng)藥臨床定位相适應、體(tǐ)現其作(zuò)用(yòng)特點和優勢的中(zhōng)藥新(xīn)藥。完善以臨床價值為(wèi)導向的藥物(wù)臨床研發指導原則，強化信息引導，促進企業合理(lǐ)布局研發管線(xiàn)。

提高産(chǎn)業化技(jì )術水平。支持企業整合科(kē)技(jì )資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生産(chǎn)的關鍵技(jì )術、核心裝(zhuāng)備、新(xīn)型材料開展攻關，開發和轉化應用(yòng)一批先進技(jì )術，構築産(chǎn)業技(jì )術新(xīn)優勢。重點提升新(xīn)型生物(wù)藥生産(chǎn)技(jì )術、原料藥創新(xīn)工(gōng)藝、高端制劑生産(chǎn)技(jì )術、中(zhōng)藥全過程質(zhì)量控制技(jì )術、醫(yī)療器械工(gōng)程化技(jì )術和關鍵部件生産(chǎn)技(jì )術。

（二）推動創新(xīn)藥和高端醫(yī)療器械産(chǎn)業化與應用(yòng)
加快新(xīn)産(chǎn)品産(chǎn)業化進程。持續完善審評審批政策，發展與技(jì )術創新(xīn)相适應的審評能(néng)力，健全以臨床價值為(wèi)導向的新(xīn)藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工(gōng)作(zuò)機制，促進臨床價值确定的創新(xīn)産(chǎn)品加快上市。更好發揮新(xīn)型工(gōng)業化示範基地承載作(zuò)用(yòng)，支持建設一批高水平示範項目，促進各類資源要素向創新(xīn)産(chǎn)品産(chǎn)業化聚集。
促進創新(xīn)産(chǎn)品推廣應用(yòng)。穩步提升醫(yī)保籌資水平，持續推進醫(yī)保目錄動态調整和準入談判，健全新(xīn)藥價格形成機制。大力發展商(shāng)業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與利用(yòng)，鼓勵将醫(yī)療新(xīn)技(jì )術、新(xīn)藥品、新(xīn)器械納入保障範圍，促進創新(xīn)産(chǎn)品的市場化應用(yòng)。完善新(xīn)審批上市藥品采購(gòu)政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理(lǐ)使用(yòng)。發展若幹創新(xīn)藥、新(xīn)型醫(yī)療器械重磅産(chǎn)品，提高對行業增長(cháng)的貢獻率。
（三）健全醫(yī)藥創新(xīn)支撐體(tǐ)系
加強産(chǎn)學(xué)研醫(yī)技(jì )術協作(zuò)。支持醫(yī)藥創新(xīn)領軍企業加強與國(guó)家實驗室、國(guó)家科(kē)研機構、高水平研究型大學(xué)等機構的合作(zuò)，共同打造生物(wù)醫(yī)藥領域國(guó)家戰略科(kē)技(jì )力量。以企業牽頭整合集聚創新(xīn)資源，形成跨領域、大協作(zuò)、高強度的創新(xīn)基地，在重點細分(fēn)領域布局建設國(guó)家制造業創新(xīn)中(zhōng)心，支持建設省級醫(yī)藥制造業創新(xīn)中(zhōng)心，加強行業關鍵共性技(jì )術攻關。
提高專業化的研發服務(wù)能(néng)力。在新(xīn)藥研發領域，支持發展可(kě)提供藥物(wù)發現、藥學(xué)研究、藥理(lǐ)毒理(lǐ)研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發鏈條，支持建立可(kě)從事産(chǎn)品設計、技(jì )術開發、工(gōng)裝(zhuāng)開發、合同定制、質(zhì)量檢測的專業化服務(wù)機構，提高醫(yī)療器械分(fēn)工(gōng)協作(zuò)水平。支持建設管理(lǐ)規範、運營高效、創新(xīn)轉化能(néng)力強的高水平臨床研究中(zhōng)心，發展研究型病房，提高臨床研究設計能(néng)力和研究服務(wù)能(néng)力。營造激勵創新(xīn)的良好環境。建立有(yǒu)效的科(kē)技(jì )成果轉化體(tǐ)系和激勵機制，激活高校、科(kē)研院所、醫(yī)療機構的創新(xīn)資源，提高科(kē)技(jì )成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識産(chǎn)權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為(wèi)實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。
四、提升産(chǎn)業鏈穩定性和競争力
堅持穩定可(kě)控、安(ān)全高效，做好醫(yī)藥産(chǎn)業鏈供應鏈戰略設計和精(jīng)準施策，發揮好政府引導和企業市場主體(tǐ)作(zuò)用(yòng)，推動全産(chǎn)業鏈優化升級，維護産(chǎn)業鏈供應鏈穩定暢通。
（一）補齊産(chǎn)業鏈短闆
對标國(guó)際先進水平，強化資源要素支撐，推動産(chǎn)業鏈上下遊企業和科(kē)研單位加強協作(zuò)，開展關鍵技(jì )術産(chǎn)品攻關，補齊産(chǎn)業鏈關鍵短闆。深入開展重點産(chǎn)品和工(gōng)藝“一條龍”應用(yòng)示範，完善政府采購(gòu)、首台（套）、首批次等政策，為(wèi)關鍵技(jì )術産(chǎn)品擴大應用(yòng)創造良好環境。
（二）提升産(chǎn)業鏈優勢
立足我國(guó)醫(yī)藥工(gōng)業産(chǎn)品門類齊全、規模體(tǐ)量突出、産(chǎn)業配套完整等良好産(chǎn)業基礎，鼓勵企業進一步開發應用(yòng)先進制造技(jì )術和裝(zhuāng)備，提升關鍵核心競争力，提高全要素生産(chǎn)效率，不斷強化體(tǐ)系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技(jì )術門檻高的特色原料藥新(xīn)品種以及核酸、多(duō)肽等新(xīn)産(chǎn)品類型，大力發展專利藥原料藥合同生産(chǎn)業務(wù)，促進原料藥産(chǎn)業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造“原料藥+制劑”一體(tǐ)化優勢。鼓勵抗體(tǐ)藥物(wù)、新(xīn)型疫苗等生物(wù)藥産(chǎn)業化技(jì )術開發，發展産(chǎn)業競争新(xīn)優勢。
（三）分(fēn)領域培育優質(zhì)市場主體(tǐ)
實施醫(yī)藥領航企業培育工(gōng)程，推動企業兼并重組和資源優化配置，結合仿制藥一緻性評價、帶量采購(gòu)等政策的實施，支持大型企業實施創新(xīn)轉型，提升市場競争力和可(kě)持續發展能(néng)力，形成一批國(guó)際化程度高、全球布局發展的大型制藥公(gōng)司。培育産(chǎn)業發展新(xīn)興力量，支持專注細分(fēn)領域、專業化水平高、創新(xīn)能(néng)力強的專精(jīng)特新(xīn)“小(xiǎo)巨人”企業發展。充分(fēn)發揮中(zhōng)小(xiǎo)企業創新(xīn)活力強、大型企業産(chǎn)業化體(tǐ)系健全的優勢，推動兩類企業在産(chǎn)品、技(jì )術、市場、資本等層面加強合作(zuò)，促進形成大中(zhōng)小(xiǎo)企業協同發展的産(chǎn)業生态。
（四）優化産(chǎn)業鏈區(qū)域布局
落實京津冀協同發展、長(cháng)江經濟帶發展、粵港澳大灣區(qū)建設、長(cháng)三角一體(tǐ)化發展等國(guó)家重大戰略，促進醫(yī)藥産(chǎn)業在全國(guó)範圍内合理(lǐ)布局和有(yǒu)序轉移。打造醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)高地，重點支持 10 個左右醫(yī)藥創新(xīn)基礎好、科(kē)技(jì )資源集中(zhōng)的城市，對接國(guó)際創新(xīn)資源，吸引創新(xīn)型企業集聚，發展成為(wèi)産(chǎn)業新(xīn)動能(néng)的主要引擎。發揮創新(xīn)高地的技(jì )術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協同發展，形成區(qū)域資源互補、産(chǎn)業鏈深度融合的高水平醫(yī)藥産(chǎn)業集聚區(qū)。鼓勵中(zhōng)西部和東北地區(qū)發揮自身優勢，在嚴格環保、安(ān)全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)産(chǎn)業轉移。支持脫貧地區(qū)發展中(zhōng)藥飲片加工(gōng)等産(chǎn)業，持續推進鄉村振興。重點支持 7 個左右民(mín)族地區(qū)開發利用(yòng)傳統民(mín)族醫(yī)藥資源，大力發展民(mín)族藥産(chǎn)業。
五、增強供應保障能(néng)力
鞏固抗擊新(xīn)冠肺炎疫情鬥争重大戰略成果，充分(fēn)總結應急醫(yī)療物(wù)資供應保障經驗，完善供應保障體(tǐ)系，将應急保障與常态保障相結合，強化重點産(chǎn)品保障能(néng)力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公(gōng)共衛生應急和人民(mín)群衆健康需求。
（一）築牢應急保障基礎
加強醫(yī)藥儲備體(tǐ)系建設。完善國(guó)家醫(yī)藥儲備管理(lǐ)制度，健全中(zhōng)央與地方分(fēn)級負責、統一調配、運轉高效的國(guó)家醫(yī)藥儲備體(tǐ)系。統籌整合儲備資源，科(kē)學(xué)調整儲備品類、規模和結構，健全完善國(guó)家公(gōng)共衛生專項儲備。結合各類醫(yī)療物(wù)資不同特點，增加産(chǎn)能(néng)儲備、技(jì )術儲備等多(duō)種儲備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲備信息管理(lǐ)系統建設，提高醫(yī)藥儲備管理(lǐ)水平和應急保障能(néng)力。引導重點企業、醫(yī)療機構等保持一定規模應急儲備。
強化應急産(chǎn)品技(jì )術布局。根據應對新(xīn)發、突發傳染病等重大公(gōng)共衛生事件需要，開展前瞻技(jì )術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物(wù)資、醫(yī)療器械應急研發和産(chǎn)業化技(jì )術平台，篩選和開發候選産(chǎn)品，形成良好技(jì )術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，提升應急狀态下對新(xīn)型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技(jì )術能(néng)力。
提升應急生産(chǎn)動員能(néng)力。完善應急生産(chǎn)動員法規體(tǐ)系，明确應急狀态下标準銜接、生産(chǎn)組織、供應調度等工(gōng)作(zuò)機制。加強重點醫(yī)療物(wù)資保障調度平台建設，制定重點監測産(chǎn)品清單并實施動态管理(lǐ)，對産(chǎn)能(néng)、庫存和供應鏈等情況開展監測。優化重要應急物(wù)資産(chǎn)能(néng)布局，支持建立必要産(chǎn)能(néng)備份，提高應急轉産(chǎn)能(néng)力。
（二）提高常态保障水平
增強易短缺藥供應保障能(néng)力。以基本藥物(wù)、兒童藥品、急搶救藥品等為(wèi)重點，完善易短缺藥采購(gòu)支付政策，對符合條件的品種及時納入挂網采購(gòu)，調動企業生産(chǎn)積極性。動态調整國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，加強易短缺藥生産(chǎn)及供應鏈監測預警，建立易短缺藥品供需對接平台。支持發展藥品供應保障聯合體(tǐ)，擴大小(xiǎo)品種藥（短缺藥）集中(zhōng)生産(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應鏈協作(zuò)，推動重點品種原料藥與制劑一體(tǐ)化發展。
加強臨床急需品種開發引進。以臨床需求為(wèi)導向，持續更新(xīn)《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物(wù)的仿制開發。健全兒童用(yòng)藥臨床評價體(tǐ)系，發揮兒童藥研發和産(chǎn)業化聯盟作(zuò)用(yòng)，加快開發符合兒童生理(lǐ)特征的新(xīn)品種、适宜劑型和規格，支持企業利用(yòng)符合 GMP 要求的生産(chǎn)條件承接兒科(kē)院内制劑生産(chǎn)。動态調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長(cháng)等方面研究制定罕見病藥物(wù)開發激勵政策，落實稅費優惠政策，鼓勵企業加快相關品種開發。促進臨床急需的境外上市新(xīn)藥在國(guó)内注冊，更好滿足臨床診療需求。
（三）完善疫苗供應體(tǐ)系
提高疫苗應急研發生産(chǎn)能(néng)力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新(xīn)型疫苗技(jì )術平台，滿足應急研發和生産(chǎn)需求。鼓勵企業和科(kē)研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發和産(chǎn)業化公(gōng)共服務(wù)平台，提升安(ān)全性評價、臨床研究、中(zhōng)試生産(chǎn)等各環節保障能(néng)力。鼓勵疫苗生産(chǎn)企業和關鍵原輔料、耗材、設備企業加強協作(zuò)，針對應急狀态下可(kě)能(néng)出現的峰值需求，提高供應鏈應急适配能(néng)力。
加強疫苗供應保障。完善疫苗生産(chǎn)使用(yòng)監測機制，實現生産(chǎn)供應異常情況提前預警。推動傳統疫苗升級換代，提高疫苗接種的安(ān)全性和順應性。強化疫苗供需協調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國(guó)内供應不足、群衆需求迫切的新(xīn)型疫苗，推動企業加快相關産(chǎn)品開發，實現産(chǎn)品盡快上市供應。

六、推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級
加快推進制造強國(guó)、質(zhì)量強國(guó)建設，深入實施智能(néng)制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)水平和産(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工(gōng)業高端化、智能(néng)化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區(qū)塊鏈、人工(gōng)智能(néng)等新(xīn)一代信息技(jì )術和制造體(tǐ)系融合，提高全行業質(zhì)量效益和核心競争力。
（一）持續提高質(zhì)量安(ān)全水平
提升重點領域産(chǎn)品質(zhì)量。持續開展仿制藥一緻性評價，穩步推進口服固體(tǐ)制劑和注射劑一緻性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業嚴格質(zhì)量管理(lǐ)，保障過評品種質(zhì)量持續穩定符合要求。以提升中(zhōng)藥穩定性和可(kě)控性為(wèi)核心目标，提高中(zhōng)藥制造過程控制水平，加強生産(chǎn)流通全過程監管，系統推進中(zhōng)藥質(zhì)量提升。健全藥用(yòng)輔料、包裝(zhuāng)材料的标準體(tǐ)系和質(zhì)量規範，促進産(chǎn)品有(yǒu)效滿足仿制藥一緻性評價、制劑國(guó)際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高産(chǎn)品的穩定性和可(kě)靠性。加強質(zhì)量品牌建設，在細分(fēn)領域發展一批品牌産(chǎn)品。
強化企業質(zhì)量主體(tǐ)責任。強化企業質(zhì)量意識，推動企業加強上市許可(kě)持有(yǒu)人制度下的質(zhì)量體(tǐ)系建設，落實産(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體(tǐ)責任。加強企業自我管理(lǐ)，嚴格執行研發、生産(chǎn)、經營質(zhì)量管理(lǐ)規範，完善質(zhì)量度量和風險評估體(tǐ)系，加快建立産(chǎn)品上市後研究、産(chǎn)品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，确保全過程質(zhì)量可(kě)控。
健全質(zhì)量監管體(tǐ)系。加強監管法規制度體(tǐ)系建設，根據《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》和《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫(yī)療器械标準提高行動計劃，提升國(guó)家藥品标準、醫(yī)療器械标準整體(tǐ)水平，推進标準的國(guó)際協調。加快制定人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械、新(xīn)型生物(wù)材料、新(xīn)型分(fēn)子診斷試劑等醫(yī)療器械标準。加強對疫苗等高風險品種、新(xīn)上市産(chǎn)品、國(guó)家集采中(zhōng)選産(chǎn)品的檢查核查，推進數字化智慧監管，進一步保障公(gōng)衆用(yòng)藥安(ān)全。

（二）推動産(chǎn)業數字化轉型
以新(xīn)一代信息技(jì )術賦能(néng)醫(yī)藥研發。探索人工(gōng)智能(néng)、雲計算、大數據等技(jì )術在研發領域的應用(yòng)，通過對生物(wù)學(xué)數據挖掘分(fēn)析、模拟計算，提升新(xīn)靶點和新(xīn)藥物(wù)的發現效率。在實驗動物(wù)模型構建、藥物(wù)設計、藥理(lǐ)藥效研究、臨床試驗、數據分(fēn)析等環節加強信息技(jì )術應用(yòng)，縮短研發周期、降低研發成本。推進健康醫(yī)療大數據的開發應用(yòng)和整合共享，探索建立統一的臨床大數據平台，為(wèi)創新(xīn)藥研發及臨床研究提供有(yǒu)力支撐。
推動信息技(jì )術與生産(chǎn)運營深度融合。制定發布《制藥工(gōng)業智能(néng)制造白皮書》和智能(néng)制造标準體(tǐ)系建設指南，引導企業在工(gōng)廠設計、生産(chǎn)制造、物(wù)流倉儲、經營管理(lǐ)等各個環節應用(yòng)數字化技(jì )術，提高精(jīng)益管理(lǐ)和質(zhì)量控制水平。鼓勵有(yǒu)條件的企業建設智能(néng)工(gōng)廠，開展“5G+工(gōng)業互聯網”創新(xīn)應用(yòng)，引領全行業數字化轉型。實施“工(gōng)業互聯網+安(ān)全生産(chǎn)”行動計劃，加強信息技(jì )術在企業安(ān)全管理(lǐ)中(zhōng)的應用(yòng)，增強安(ān)全生産(chǎn)的感知、監測、預警、處置和評估能(néng)力，提升本質(zhì)安(ān)全水平。
積極發展新(xīn)模式新(xīn)業态。适應智慧醫(yī)療、互聯網醫(yī)院快速發展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環節的數字化管理(lǐ)體(tǐ)系，實現線(xiàn)上線(xiàn)下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生産(chǎn)經營企業、保險公(gōng)司、信息技(jì )術服務(wù)商(shāng)等共同參與的“互聯網+醫(yī)藥”新(xīn)生态。
（三）促進全産(chǎn)業鏈綠色低碳發展
構建綠色産(chǎn)業體(tǐ)系。建立健全醫(yī)藥行業綠色工(gōng)廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等标準評價體(tǐ)系，培育發展一批優秀企業、優秀園區(qū)。在具(jù)備資源與環境承載能(néng)力的區(qū)域，建設一批高标準原料藥集中(zhōng)生産(chǎn)基地。嚴格執行環保、安(ān)全、節能(néng)準入标準，對标國(guó)際領先水平，開展清潔生産(chǎn)審核和評價認證，推動企業實施生産(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發性有(yǒu)機物(wù)（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安(ān)全風險高的工(gōng)藝技(jì )術和生産(chǎn)設施。
提高綠色制造水平。在藥品研發階段加強環境風險評估，開發低環境風險産(chǎn)品。開展綠色技(jì )術創新(xīn)，采用(yòng)新(xīn)型技(jì )術和裝(zhuāng)備改造提升傳統生産(chǎn)過程，開發和應用(yòng)連續合成、生物(wù)轉化等綠色化學(xué)技(jì )術，加強生産(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業貫徹綠色發展理(lǐ)念，制定整體(tǐ)污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理(lǐ)等綜合措施，确保實現“三廢”穩定達标排放。
實施醫(yī)藥工(gōng)業碳減排行動。落實國(guó)家碳達峰、碳中(zhōng)和戰略部署，制定實施醫(yī)藥工(gōng)業重點領域碳減排行動計劃，明确二氧化碳排放強度控制目标，提高全行業資源綜合利用(yòng)效率。支持企業開發應用(yòng)節能(néng)技(jì )術和裝(zhuāng)備，提升能(néng)源利用(yòng)效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體(tǐ)排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中(zhōng)供熱或使用(yòng)可(kě)再生、清潔能(néng)源，加快淘汰企業自備燃煤鍋爐。

（四）提升安(ān)全風險管控能(néng)力
圍繞防範生産(chǎn)安(ān)全風險，提升本質(zhì)安(ān)全、人員技(jì )能(néng)素質(zhì)、安(ān)全信息化水平。加強對化學(xué)原料藥生産(chǎn)企業的安(ān)全監管，凡涉及重大危險源、重點監管的危險化工(gōng)工(gōng)藝的企業，全部納入危險化學(xué)品安(ān)全風險監測預警系統重點管控範圍；對其他(tā)使用(yòng)危險化學(xué)品的企業，強化安(ān)全風險辨識和評估，提高安(ān)全生産(chǎn)水平。強化藥物(wù)研發、生産(chǎn)等環節的生物(wù)安(ān)全防控能(néng)力建設，推動重點領域企業建立生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)體(tǐ)系，針對關鍵環節開展生物(wù)安(ān)全風險評估，開發應用(yòng)先進技(jì )術裝(zhuāng)備，分(fēn)不同等級加強生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)。
七、創造國(guó)際競争新(xīn)優勢
堅持開放發展、合作(zuò)共赢，積極應對全球醫(yī)藥創新(xīn)鏈、産(chǎn)業鏈、供應鏈重塑的新(xīn)形勢，深化産(chǎn)業國(guó)際合作(zuò)，加快培育競争新(xīn)優勢，更高水平融入全球創新(xīn)網絡和産(chǎn)業體(tǐ)系。
（一）吸引全球醫(yī)藥創新(xīn)要素向國(guó)内集聚
立足國(guó)内醫(yī)藥大市場，吸引全球創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊，整體(tǐ)縮短創新(xīn)産(chǎn)品國(guó)内外上市時間差。支持國(guó)内臨床研究機構積極參與和組織國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓勵跨國(guó)公(gōng)司在華設立研發中(zhōng)心和創新(xīn)藥生産(chǎn)基地。引導國(guó)内企業通過合作(zuò)開發、技(jì )術許可(kě)等方式引進國(guó)外先進技(jì )術，提高創新(xīn)效率，縮小(xiǎo)與國(guó)際先進水平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為(wèi)國(guó)外已上市國(guó)内未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
（二）推動國(guó)内醫(yī)藥企業更高水平進入國(guó)際市場
支持企業開展創新(xīn)藥國(guó)内外同步注冊，開展面向發達國(guó)家市場的全球多(duō)中(zhōng)心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新(xīn)藥價值。把握生物(wù)類似藥國(guó)際市場機遇，鼓勵疫苗生産(chǎn)企業開展國(guó)際認證，按照國(guó)際疫苗采購(gòu)要求生産(chǎn)、出口疫苗。增加在發達國(guó)家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、複雜制劑等高附加值産(chǎn)品比重。加快産(chǎn)業鏈全球布局，鼓勵企業提高國(guó)際市場運營能(néng)力，加強與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作(zuò)，積極開拓新(xīn)興醫(yī)藥市場。
（三）夯實國(guó)際醫(yī)藥合作(zuò)基礎
加強國(guó)際藥政合作(zuò)，深入參與國(guó)際監管協調機制，在國(guó)際人用(yòng)藥品注冊技(jì )術協調組織（ICH）相關指南的制定過程中(zhōng)發揮重要作(zuò)用(yòng)，積極推動加入國(guó)際藥品檢查合作(zuò)計劃（PIC/S），促進國(guó)内外法規接軌、标準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監管合作(zuò)與互認，為(wèi)醫(yī)藥産(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場創造條件。加強與國(guó)際草(cǎo)藥監管合作(zuò)組織（IRCH）的交流合作(zuò)，發揮中(zhōng)藥标準全球引領作(zuò)用(yòng)。推動國(guó)内外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦等方面加強交流合作(zuò)，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作(zuò)公(gōng)共服務(wù)平台。

1月底，國(guó)家工(gōng)信部、國(guó)家發改委等9部門聯合發布《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》。
《規劃》回顧了“十三五”期間醫(yī)療工(gōng)業發展情況，闡述“十四五”期間醫(yī)藥工(gōng)業發展環境和目标，明确“五大任務(wù)”—— 加快産(chǎn)品創新(xīn)和産(chǎn)業化技(jì )術突破、提升産(chǎn)業鏈穩定性和競争力、增強供應保障能(néng)力、推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級和創造國(guó)際競争新(xīn)優勢，并提出四項保障措施。
《規劃》中(zhōng)提到，到2025年，實現創新(xīn)驅動轉型成效顯現發展目标，全行業研發投入年均增長(cháng)10%，創新(xīn)産(chǎn)品新(xīn)增銷售占到全行業營收增量的比重進一步增加。《規劃》還明确提出要推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級，持續提高質(zhì)量安(ān)全水平。科(kē)學(xué)儀器是醫(yī)藥工(gōng)業高質(zhì)量發展和創新(xīn)研發的基礎，無論是藥物(wù)創新(xīn)開發、質(zhì)量控制、藥物(wù)動力學(xué)研究、臨床藥物(wù)試驗以及仿制藥一緻性評價等，都依賴科(kē)學(xué)儀器去完成，近些年國(guó)内外各大儀器供應商(shāng)在醫(yī)藥領域也在積極布局。《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》不僅為(wèi)醫(yī)藥行業明确了目标和發展方向，對于與其息息相關的上遊儀器行業同樣帶來巨大機遇，儀器企業将針對《規劃》中(zhōng)對化學(xué)藥、中(zhōng)藥、生物(wù)藥的重要發展要求和目标快速推出相應的解決方案。
作(zuò)為(wèi)我國(guó)七大戰略新(xīn)興産(chǎn)業之一，生物(wù)藥在“十四五”期間也是重要發展方向。《規劃》指出圍繞新(xīn)機制、新(xīn)靶點藥物(wù)的基礎研究和轉化應用(yòng)不斷取得突破，生物(wù)醫(yī)藥與新(xīn)一代信息技(jì )術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物(wù)技(jì )術、雙功能(néng)抗體(tǐ)等為(wèi)代表的新(xīn)一代生物(wù)技(jì )術日漸成熟，為(wèi)醫(yī)藥工(gōng)業搶抓新(xīn)一輪科(kē)技(jì )革命和産(chǎn)業變革機遇提供了廣闊空間。
附：《“十四五”醫(yī)藥工(gōng)業發展規劃》（節選）
三、加快産(chǎn)品創新(xīn)和産(chǎn)業化技(jì )術突破
面向世界科(kē)技(jì )前沿、經濟主戰場、國(guó)家重大需求和人民(mín)生命健康，瞄準國(guó)際先進技(jì )術水平，持續健全創新(xīn)體(tǐ)系，完善産(chǎn)業創新(xīn)生态，大力推進創新(xīn)産(chǎn)品的開發和産(chǎn)業化，促進醫(yī)藥工(gōng)業發展向創新(xīn)驅動轉型。
（一）強化關鍵核心技(jì )術攻關
大力推動創新(xīn)産(chǎn)品研發。推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新(xīn)産(chǎn)品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新(xīn)靶點、新(xīn)機制藥物(wù)開展研發布局，積極引領創新(xīn)。推進中(zhōng)藥守正創新(xīn)，開發與中(zhōng)藥臨床定位相适應、體(tǐ)現其作(zuò)用(yòng)特點和優勢的中(zhōng)藥新(xīn)藥。完善以臨床價值為(wèi)導向的藥物(wù)臨床研發指導原則，強化信息引導，促進企業合理(lǐ)布局研發管線(xiàn)。

提高産(chǎn)業化技(jì )術水平。支持企業整合科(kē)技(jì )資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生産(chǎn)的關鍵技(jì )術、核心裝(zhuāng)備、新(xīn)型材料開展攻關，開發和轉化應用(yòng)一批先進技(jì )術，構築産(chǎn)業技(jì )術新(xīn)優勢。重點提升新(xīn)型生物(wù)藥生産(chǎn)技(jì )術、原料藥創新(xīn)工(gōng)藝、高端制劑生産(chǎn)技(jì )術、中(zhōng)藥全過程質(zhì)量控制技(jì )術、醫(yī)療器械工(gōng)程化技(jì )術和關鍵部件生産(chǎn)技(jì )術。

（二）推動創新(xīn)藥和高端醫(yī)療器械産(chǎn)業化與應用(yòng)
加快新(xīn)産(chǎn)品産(chǎn)業化進程。持續完善審評審批政策，發展與技(jì )術創新(xīn)相适應的審評能(néng)力，健全以臨床價值為(wèi)導向的新(xīn)藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工(gōng)作(zuò)機制，促進臨床價值确定的創新(xīn)産(chǎn)品加快上市。更好發揮新(xīn)型工(gōng)業化示範基地承載作(zuò)用(yòng)，支持建設一批高水平示範項目，促進各類資源要素向創新(xīn)産(chǎn)品産(chǎn)業化聚集。
促進創新(xīn)産(chǎn)品推廣應用(yòng)。穩步提升醫(yī)保籌資水平，持續推進醫(yī)保目錄動态調整和準入談判，健全新(xīn)藥價格形成機制。大力發展商(shāng)業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與利用(yòng)，鼓勵将醫(yī)療新(xīn)技(jì )術、新(xīn)藥品、新(xīn)器械納入保障範圍，促進創新(xīn)産(chǎn)品的市場化應用(yòng)。完善新(xīn)審批上市藥品采購(gòu)政策，促進醫(yī)療機構根據臨床需求合理(lǐ)使用(yòng)。發展若幹創新(xīn)藥、新(xīn)型醫(yī)療器械重磅産(chǎn)品，提高對行業增長(cháng)的貢獻率。
（三）健全醫(yī)藥創新(xīn)支撐體(tǐ)系
加強産(chǎn)學(xué)研醫(yī)技(jì )術協作(zuò)。支持醫(yī)藥創新(xīn)領軍企業加強與國(guó)家實驗室、國(guó)家科(kē)研機構、高水平研究型大學(xué)等機構的合作(zuò)，共同打造生物(wù)醫(yī)藥領域國(guó)家戰略科(kē)技(jì )力量。以企業牽頭整合集聚創新(xīn)資源，形成跨領域、大協作(zuò)、高強度的創新(xīn)基地，在重點細分(fēn)領域布局建設國(guó)家制造業創新(xīn)中(zhōng)心，支持建設省級醫(yī)藥制造業創新(xīn)中(zhōng)心，加強行業關鍵共性技(jì )術攻關。
提高專業化的研發服務(wù)能(néng)力。在新(xīn)藥研發領域，支持發展可(kě)提供藥物(wù)發現、藥學(xué)研究、藥理(lǐ)毒理(lǐ)研究、臨床研究、檢驗檢測等服務(wù)的高水平第三方機構。圍繞醫(yī)療器械研發鏈條，支持建立可(kě)從事産(chǎn)品設計、技(jì )術開發、工(gōng)裝(zhuāng)開發、合同定制、質(zhì)量檢測的專業化服務(wù)機構，提高醫(yī)療器械分(fēn)工(gōng)協作(zuò)水平。支持建設管理(lǐ)規範、運營高效、創新(xīn)轉化能(néng)力強的高水平臨床研究中(zhōng)心，發展研究型病房，提高臨床研究設計能(néng)力和研究服務(wù)能(néng)力。營造激勵創新(xīn)的良好環境。建立有(yǒu)效的科(kē)技(jì )成果轉化體(tǐ)系和激勵機制，激活高校、科(kē)研院所、醫(yī)療機構的創新(xīn)資源，提高科(kē)技(jì )成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識産(chǎn)權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為(wèi)實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。
四、提升産(chǎn)業鏈穩定性和競争力
堅持穩定可(kě)控、安(ān)全高效，做好醫(yī)藥産(chǎn)業鏈供應鏈戰略設計和精(jīng)準施策，發揮好政府引導和企業市場主體(tǐ)作(zuò)用(yòng)，推動全産(chǎn)業鏈優化升級，維護産(chǎn)業鏈供應鏈穩定暢通。
（一）補齊産(chǎn)業鏈短闆
對标國(guó)際先進水平，強化資源要素支撐，推動産(chǎn)業鏈上下遊企業和科(kē)研單位加強協作(zuò)，開展關鍵技(jì )術産(chǎn)品攻關，補齊産(chǎn)業鏈關鍵短闆。深入開展重點産(chǎn)品和工(gōng)藝“一條龍”應用(yòng)示範，完善政府采購(gòu)、首台（套）、首批次等政策，為(wèi)關鍵技(jì )術産(chǎn)品擴大應用(yòng)創造良好環境。
（二）提升産(chǎn)業鏈優勢
立足我國(guó)醫(yī)藥工(gōng)業産(chǎn)品門類齊全、規模體(tǐ)量突出、産(chǎn)業配套完整等良好産(chǎn)業基礎，鼓勵企業進一步開發應用(yòng)先進制造技(jì )術和裝(zhuāng)備，提升關鍵核心競争力，提高全要素生産(chǎn)效率，不斷強化體(tǐ)系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技(jì )術門檻高的特色原料藥新(xīn)品種以及核酸、多(duō)肽等新(xīn)産(chǎn)品類型，大力發展專利藥原料藥合同生産(chǎn)業務(wù)，促進原料藥産(chǎn)業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造“原料藥+制劑”一體(tǐ)化優勢。鼓勵抗體(tǐ)藥物(wù)、新(xīn)型疫苗等生物(wù)藥産(chǎn)業化技(jì )術開發，發展産(chǎn)業競争新(xīn)優勢。
（三）分(fēn)領域培育優質(zhì)市場主體(tǐ)
實施醫(yī)藥領航企業培育工(gōng)程，推動企業兼并重組和資源優化配置，結合仿制藥一緻性評價、帶量采購(gòu)等政策的實施，支持大型企業實施創新(xīn)轉型，提升市場競争力和可(kě)持續發展能(néng)力，形成一批國(guó)際化程度高、全球布局發展的大型制藥公(gōng)司。培育産(chǎn)業發展新(xīn)興力量，支持專注細分(fēn)領域、專業化水平高、創新(xīn)能(néng)力強的專精(jīng)特新(xīn)“小(xiǎo)巨人”企業發展。充分(fēn)發揮中(zhōng)小(xiǎo)企業創新(xīn)活力強、大型企業産(chǎn)業化體(tǐ)系健全的優勢，推動兩類企業在産(chǎn)品、技(jì )術、市場、資本等層面加強合作(zuò)，促進形成大中(zhōng)小(xiǎo)企業協同發展的産(chǎn)業生态。
（四）優化産(chǎn)業鏈區(qū)域布局
落實京津冀協同發展、長(cháng)江經濟帶發展、粵港澳大灣區(qū)建設、長(cháng)三角一體(tǐ)化發展等國(guó)家重大戰略，促進醫(yī)藥産(chǎn)業在全國(guó)範圍内合理(lǐ)布局和有(yǒu)序轉移。打造醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)高地，重點支持 10 個左右醫(yī)藥創新(xīn)基礎好、科(kē)技(jì )資源集中(zhōng)的城市，對接國(guó)際創新(xīn)資源，吸引創新(xīn)型企業集聚，發展成為(wèi)産(chǎn)業新(xīn)動能(néng)的主要引擎。發揮創新(xīn)高地的技(jì )術溢出效應，帶動周邊區(qū)域協同發展，形成區(qū)域資源互補、産(chǎn)業鏈深度融合的高水平醫(yī)藥産(chǎn)業集聚區(qū)。鼓勵中(zhōng)西部和東北地區(qū)發揮自身優勢，在嚴格環保、安(ān)全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區(qū)産(chǎn)業轉移。支持脫貧地區(qū)發展中(zhōng)藥飲片加工(gōng)等産(chǎn)業，持續推進鄉村振興。重點支持 7 個左右民(mín)族地區(qū)開發利用(yòng)傳統民(mín)族醫(yī)藥資源，大力發展民(mín)族藥産(chǎn)業。
五、增強供應保障能(néng)力
鞏固抗擊新(xīn)冠肺炎疫情鬥争重大戰略成果，充分(fēn)總結應急醫(yī)療物(wù)資供應保障經驗，完善供應保障體(tǐ)系，将應急保障與常态保障相結合，強化重點産(chǎn)品保障能(néng)力，提高保障質(zhì)量和水平，滿足國(guó)家公(gōng)共衛生應急和人民(mín)群衆健康需求。
（一）築牢應急保障基礎
加強醫(yī)藥儲備體(tǐ)系建設。完善國(guó)家醫(yī)藥儲備管理(lǐ)制度，健全中(zhōng)央與地方分(fēn)級負責、統一調配、運轉高效的國(guó)家醫(yī)藥儲備體(tǐ)系。統籌整合儲備資源，科(kē)學(xué)調整儲備品類、規模和結構，健全完善國(guó)家公(gōng)共衛生專項儲備。結合各類醫(yī)療物(wù)資不同特點，增加産(chǎn)能(néng)儲備、技(jì )術儲備等多(duō)種儲備形式，加快國(guó)家醫(yī)藥儲備信息管理(lǐ)系統建設，提高醫(yī)藥儲備管理(lǐ)水平和應急保障能(néng)力。引導重點企業、醫(yī)療機構等保持一定規模應急儲備。
強化應急産(chǎn)品技(jì )術布局。根據應對新(xīn)發、突發傳染病等重大公(gōng)共衛生事件需要，開展前瞻技(jì )術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物(wù)資、醫(yī)療器械應急研發和産(chǎn)業化技(jì )術平台，篩選和開發候選産(chǎn)品，形成良好技(jì )術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，提升應急狀态下對新(xīn)型藥品、醫(yī)療器械的快速評價和檢驗技(jì )術能(néng)力。
提升應急生産(chǎn)動員能(néng)力。完善應急生産(chǎn)動員法規體(tǐ)系，明确應急狀态下标準銜接、生産(chǎn)組織、供應調度等工(gōng)作(zuò)機制。加強重點醫(yī)療物(wù)資保障調度平台建設，制定重點監測産(chǎn)品清單并實施動态管理(lǐ)，對産(chǎn)能(néng)、庫存和供應鏈等情況開展監測。優化重要應急物(wù)資産(chǎn)能(néng)布局，支持建立必要産(chǎn)能(néng)備份，提高應急轉産(chǎn)能(néng)力。
（二）提高常态保障水平
增強易短缺藥供應保障能(néng)力。以基本藥物(wù)、兒童藥品、急搶救藥品等為(wèi)重點，完善易短缺藥采購(gòu)支付政策，對符合條件的品種及時納入挂網采購(gòu)，調動企業生産(chǎn)積極性。動态調整國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，加強易短缺藥生産(chǎn)及供應鏈監測預警，建立易短缺藥品供需對接平台。支持發展藥品供應保障聯合體(tǐ)，擴大小(xiǎo)品種藥（短缺藥）集中(zhōng)生産(chǎn)基地品種覆蓋，深化供應鏈協作(zuò)，推動重點品種原料藥與制劑一體(tǐ)化發展。
加強臨床急需品種開發引進。以臨床需求為(wèi)導向，持續更新(xīn)《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物(wù)的仿制開發。健全兒童用(yòng)藥臨床評價體(tǐ)系，發揮兒童藥研發和産(chǎn)業化聯盟作(zuò)用(yòng)，加快開發符合兒童生理(lǐ)特征的新(xīn)品種、适宜劑型和規格，支持企業利用(yòng)符合 GMP 要求的生産(chǎn)條件承接兒科(kē)院内制劑生産(chǎn)。動态調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長(cháng)等方面研究制定罕見病藥物(wù)開發激勵政策，落實稅費優惠政策，鼓勵企業加快相關品種開發。促進臨床急需的境外上市新(xīn)藥在國(guó)内注冊，更好滿足臨床診療需求。
（三）完善疫苗供應體(tǐ)系
提高疫苗應急研發生産(chǎn)能(néng)力。針對潛在傳染病風險，加快建立核酸疫苗等新(xīn)型疫苗技(jì )術平台，滿足應急研發和生産(chǎn)需求。鼓勵企業和科(kē)研院所、疾控機構聯合建設疫苗應急研發和産(chǎn)業化公(gōng)共服務(wù)平台，提升安(ān)全性評價、臨床研究、中(zhōng)試生産(chǎn)等各環節保障能(néng)力。鼓勵疫苗生産(chǎn)企業和關鍵原輔料、耗材、設備企業加強協作(zuò)，針對應急狀态下可(kě)能(néng)出現的峰值需求，提高供應鏈應急适配能(néng)力。
加強疫苗供應保障。完善疫苗生産(chǎn)使用(yòng)監測機制，實現生産(chǎn)供應異常情況提前預警。推動傳統疫苗升級換代，提高疫苗接種的安(ān)全性和順應性。強化疫苗供需協調機制，加強重點疫苗品種供需對接。針對國(guó)内供應不足、群衆需求迫切的新(xīn)型疫苗，推動企業加快相關産(chǎn)品開發，實現産(chǎn)品盡快上市供應。

六、推動醫(yī)藥制造能(néng)力系統升級
加快推進制造強國(guó)、質(zhì)量強國(guó)建設，深入實施智能(néng)制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理(lǐ)水平和産(chǎn)品品質(zhì)，推動醫(yī)藥工(gōng)業高端化、智能(néng)化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區(qū)塊鏈、人工(gōng)智能(néng)等新(xīn)一代信息技(jì )術和制造體(tǐ)系融合，提高全行業質(zhì)量效益和核心競争力。
（一）持續提高質(zhì)量安(ān)全水平
提升重點領域産(chǎn)品質(zhì)量。持續開展仿制藥一緻性評價，穩步推進口服固體(tǐ)制劑和注射劑一緻性評價，提高過評品種的覆蓋面。督促企業嚴格質(zhì)量管理(lǐ)，保障過評品種質(zhì)量持續穩定符合要求。以提升中(zhōng)藥穩定性和可(kě)控性為(wèi)核心目标，提高中(zhōng)藥制造過程控制水平，加強生産(chǎn)流通全過程監管，系統推進中(zhōng)藥質(zhì)量提升。健全藥用(yòng)輔料、包裝(zhuāng)材料的标準體(tǐ)系和質(zhì)量規範，促進産(chǎn)品有(yǒu)效滿足仿制藥一緻性評價、制劑國(guó)際化等要求。加快醫(yī)療器械質(zhì)量升級，提高産(chǎn)品的穩定性和可(kě)靠性。加強質(zhì)量品牌建設，在細分(fēn)領域發展一批品牌産(chǎn)品。
強化企業質(zhì)量主體(tǐ)責任。強化企業質(zhì)量意識，推動企業加強上市許可(kě)持有(yǒu)人制度下的質(zhì)量體(tǐ)系建設，落實産(chǎn)品全生命周期質(zhì)量主體(tǐ)責任。加強企業自我管理(lǐ)，嚴格執行研發、生産(chǎn)、經營質(zhì)量管理(lǐ)規範，完善質(zhì)量度量和風險評估體(tǐ)系，加快建立産(chǎn)品上市後研究、産(chǎn)品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，确保全過程質(zhì)量可(kě)控。
健全質(zhì)量監管體(tǐ)系。加強監管法規制度體(tǐ)系建設，根據《藥品管理(lǐ)法》《疫苗管理(lǐ)法》和《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。持續實施藥品、醫(yī)療器械标準提高行動計劃，提升國(guó)家藥品标準、醫(yī)療器械标準整體(tǐ)水平，推進标準的國(guó)際協調。加快制定人工(gōng)智能(néng)醫(yī)療器械、新(xīn)型生物(wù)材料、新(xīn)型分(fēn)子診斷試劑等醫(yī)療器械标準。加強對疫苗等高風險品種、新(xīn)上市産(chǎn)品、國(guó)家集采中(zhōng)選産(chǎn)品的檢查核查，推進數字化智慧監管，進一步保障公(gōng)衆用(yòng)藥安(ān)全。

（二）推動産(chǎn)業數字化轉型
以新(xīn)一代信息技(jì )術賦能(néng)醫(yī)藥研發。探索人工(gōng)智能(néng)、雲計算、大數據等技(jì )術在研發領域的應用(yòng)，通過對生物(wù)學(xué)數據挖掘分(fēn)析、模拟計算，提升新(xīn)靶點和新(xīn)藥物(wù)的發現效率。在實驗動物(wù)模型構建、藥物(wù)設計、藥理(lǐ)藥效研究、臨床試驗、數據分(fēn)析等環節加強信息技(jì )術應用(yòng)，縮短研發周期、降低研發成本。推進健康醫(yī)療大數據的開發應用(yòng)和整合共享，探索建立統一的臨床大數據平台，為(wèi)創新(xīn)藥研發及臨床研究提供有(yǒu)力支撐。
推動信息技(jì )術與生産(chǎn)運營深度融合。制定發布《制藥工(gōng)業智能(néng)制造白皮書》和智能(néng)制造标準體(tǐ)系建設指南，引導企業在工(gōng)廠設計、生産(chǎn)制造、物(wù)流倉儲、經營管理(lǐ)等各個環節應用(yòng)數字化技(jì )術，提高精(jīng)益管理(lǐ)和質(zhì)量控制水平。鼓勵有(yǒu)條件的企業建設智能(néng)工(gōng)廠，開展“5G+工(gōng)業互聯網”創新(xīn)應用(yòng)，引領全行業數字化轉型。實施“工(gōng)業互聯網+安(ān)全生産(chǎn)”行動計劃，加強信息技(jì )術在企業安(ān)全管理(lǐ)中(zhōng)的應用(yòng)，增強安(ān)全生産(chǎn)的感知、監測、預警、處置和評估能(néng)力，提升本質(zhì)安(ān)全水平。
積極發展新(xīn)模式新(xīn)業态。适應智慧醫(yī)療、互聯網醫(yī)院快速發展趨勢，探索醫(yī)療機構處方與藥品零售信息互聯互通，推動構建覆蓋疾病診療、藥品配送、醫(yī)療機構收費、醫(yī)保結算等環節的數字化管理(lǐ)體(tǐ)系，實現線(xiàn)上線(xiàn)下深度融合，形成醫(yī)療機構、藥品生産(chǎn)經營企業、保險公(gōng)司、信息技(jì )術服務(wù)商(shāng)等共同參與的“互聯網+醫(yī)藥”新(xīn)生态。
（三）促進全産(chǎn)業鏈綠色低碳發展
構建綠色産(chǎn)業體(tǐ)系。建立健全醫(yī)藥行業綠色工(gōng)廠、綠色園區(qū)、綠色供應鏈等标準評價體(tǐ)系，培育發展一批優秀企業、優秀園區(qū)。在具(jù)備資源與環境承載能(néng)力的區(qū)域，建設一批高标準原料藥集中(zhōng)生産(chǎn)基地。嚴格執行環保、安(ān)全、節能(néng)準入标準，對标國(guó)際領先水平，開展清潔生産(chǎn)審核和評價認證，推動企業實施生産(chǎn)過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發性有(yǒu)機物(wù)（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安(ān)全風險高的工(gōng)藝技(jì )術和生産(chǎn)設施。
提高綠色制造水平。在藥品研發階段加強環境風險評估，開發低環境風險産(chǎn)品。開展綠色技(jì )術創新(xīn)，采用(yòng)新(xīn)型技(jì )術和裝(zhuāng)備改造提升傳統生産(chǎn)過程，開發和應用(yòng)連續合成、生物(wù)轉化等綠色化學(xué)技(jì )術，加強生産(chǎn)過程自動化、密閉化改造。推動企業貫徹綠色發展理(lǐ)念，制定整體(tǐ)污染控制策略，強化源頭預防、過程控制、末端治理(lǐ)等綜合措施，确保實現“三廢”穩定達标排放。
實施醫(yī)藥工(gōng)業碳減排行動。落實國(guó)家碳達峰、碳中(zhōng)和戰略部署，制定實施醫(yī)藥工(gōng)業重點領域碳減排行動計劃，明确二氧化碳排放強度控制目标，提高全行業資源綜合利用(yòng)效率。支持企業開發應用(yòng)節能(néng)技(jì )術和裝(zhuāng)備，提升能(néng)源利用(yòng)效率，減少二氧化碳以及其它溫室氣體(tǐ)排放。鼓勵醫(yī)藥園區(qū)實施集中(zhōng)供熱或使用(yòng)可(kě)再生、清潔能(néng)源，加快淘汰企業自備燃煤鍋爐。

（四）提升安(ān)全風險管控能(néng)力
圍繞防範生産(chǎn)安(ān)全風險，提升本質(zhì)安(ān)全、人員技(jì )能(néng)素質(zhì)、安(ān)全信息化水平。加強對化學(xué)原料藥生産(chǎn)企業的安(ān)全監管，凡涉及重大危險源、重點監管的危險化工(gōng)工(gōng)藝的企業，全部納入危險化學(xué)品安(ān)全風險監測預警系統重點管控範圍；對其他(tā)使用(yòng)危險化學(xué)品的企業，強化安(ān)全風險辨識和評估，提高安(ān)全生産(chǎn)水平。強化藥物(wù)研發、生産(chǎn)等環節的生物(wù)安(ān)全防控能(néng)力建設，推動重點領域企業建立生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)體(tǐ)系，針對關鍵環節開展生物(wù)安(ān)全風險評估，開發應用(yòng)先進技(jì )術裝(zhuāng)備，分(fēn)不同等級加強生物(wù)安(ān)全管理(lǐ)。
七、創造國(guó)際競争新(xīn)優勢
堅持開放發展、合作(zuò)共赢，積極應對全球醫(yī)藥創新(xīn)鏈、産(chǎn)業鏈、供應鏈重塑的新(xīn)形勢，深化産(chǎn)業國(guó)際合作(zuò)，加快培育競争新(xīn)優勢，更高水平融入全球創新(xīn)網絡和産(chǎn)業體(tǐ)系。
（一）吸引全球醫(yī)藥創新(xīn)要素向國(guó)内集聚
立足國(guó)内醫(yī)藥大市場，吸引全球創新(xīn)藥品和醫(yī)療器械率先在我國(guó)注冊，整體(tǐ)縮短創新(xīn)産(chǎn)品國(guó)内外上市時間差。支持國(guó)内臨床研究機構積極參與和組織國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床研究，提升臨床研究國(guó)際化水平。鼓勵跨國(guó)公(gōng)司在華設立研發中(zhōng)心和創新(xīn)藥生産(chǎn)基地。引導國(guó)内企業通過合作(zuò)開發、技(jì )術許可(kě)等方式引進國(guó)外先進技(jì )術，提高創新(xīn)效率，縮小(xiǎo)與國(guó)際先進水平的差距。發揮海南自由貿易港政策優勢，為(wèi)國(guó)外已上市國(guó)内未上市的臨床急需特許藥械提供便利。
（二）推動國(guó)内醫(yī)藥企業更高水平進入國(guó)際市場
支持企業開展創新(xīn)藥國(guó)内外同步注冊，開展面向發達國(guó)家市場的全球多(duō)中(zhōng)心臨床研究，在更廣闊的空間實現創新(xīn)藥價值。把握生物(wù)類似藥國(guó)際市場機遇，鼓勵疫苗生産(chǎn)企業開展國(guó)際認證，按照國(guó)際疫苗采購(gòu)要求生産(chǎn)、出口疫苗。增加在發達國(guó)家仿制藥注冊數量，提高首仿藥、複雜制劑等高附加值産(chǎn)品比重。加快産(chǎn)業鏈全球布局，鼓勵企業提高國(guó)際市場運營能(néng)力，加強與共建“一帶一路”國(guó)家投資合作(zuò)，積極開拓新(xīn)興醫(yī)藥市場。
（三）夯實國(guó)際醫(yī)藥合作(zuò)基礎
加強國(guó)際藥政合作(zuò)，深入參與國(guó)際監管協調機制，在國(guó)際人用(yòng)藥品注冊技(jì )術協調組織（ICH）相關指南的制定過程中(zhōng)發揮重要作(zuò)用(yòng)，積極推動加入國(guó)際藥品檢查合作(zuò)計劃（PIC/S），促進國(guó)内外法規接軌、标準互認和質(zhì)量互信。通過推動與重點區(qū)域的藥品監管合作(zuò)與互認，為(wèi)醫(yī)藥産(chǎn)品更便捷走向國(guó)際市場創造條件。加強與國(guó)際草(cǎo)藥監管合作(zuò)組織（IRCH）的交流合作(zuò)，發揮中(zhōng)藥标準全球引領作(zuò)用(yòng)。推動國(guó)内外行業組織在貿易促進、信息交流、行業自律、應對摩擦等方面加強交流合作(zuò)，搭建醫(yī)藥國(guó)際合作(zuò)公(gōng)共服務(wù)平台。